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SAE项目审查递交材料要求

文章来源:郑州金水脑康中医院预约挂号

一 递交要求 报告范围: 发生在本院内的严重不良事件、非预期不良事件; 同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性的非预期不良事件; 其他可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)。 报告时限: 对于本院内发生的严重不良事件、非预期不良事件应

   一 递交要求

 

  报告范围:

 

  发生在本院内的严重不良事件、非预期不良事件;

 

  同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性的非预期不良事件;

 

  其他可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)。

 

  报告时限:

 

  对于本院内发生的严重不良事件、非预期不良事件应在事件发生后24小时内及时报告;对于同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性的非预期不良事件应在事件发生后1个月内及时报告;对于可疑且非预期严重不良反应(SUSAR)可以进行月报告、或季度报告。

 

  本院内发生的严重不良事件、非预期不良事件均使用“严重不良事件报告表”报告

 

  同一研究发生在其他研究中心的与研究相关的或不明确相关性的非预期不良事件,使用药监局公布SAE报告表报告,若需要我院审查则填写“严重不良事件报告表”。

 

  使用光盘形式递交电子版和纸质汇总表1份:汇总表内容要包括“不良事件发生地、不良事件名称、涉及药物名称和剂量、不良事件转归、与试验药物关系”。

 

  会议审查:纸版材料13份

 

  快速审查:纸版材料1份

 

  均为双面打印,签字齐全,同时提交电子版

 

  二 不良事件报告文件清单

 

  严重不良事件报告表,同时提交电子版

 

  三 审查决定传达:经伦理委员会审查,若有“审查意见“,申请人可在审查后的一周内,领取纸质”意见“;若审查结果为”不采取更多措施,研究继续进行“,则无需其他处理,研究可继续进行。

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